Spécialiste aux affaires réglementaires et pharmacovigilance

Titre du poste: Spécialiste aux affaires réglementaires et pharmacovigilance 
Numéro de la demande: 38953 
Catégorie d'emploi: Centre de distribution
Division: Qc DP - Distribution ProDoc (80297487) 
Département: Pharmacie
Lieu de travail: METRO - PRODOC (#M-PDOC)
Province: Canada : Quebec
Type d'emploi: Permanent

Venez relever de nouveaux défis et partager votre passion!

Rejoindre notre équipe comporte ses avantages :

- Horaire flexible afin de promouvoir l’équilibre travail/vie personnelle

- Télétravail en mode hybride

- Régime d’assurances collectives flexibles dès la première journée

- Régime de retraite très compétitif

- Politique de vacances généreuse

- Paie hebdomadaire

- Programme d’aide aux employé·e·s et à la famille

- Stationnement gratuit

- Opportunité de développement professionnel

- Plusieurs programmes et initiatives en ED&I

- Bornes de recharge pour voitures électriques

- CPE en milieu de travail

Votre mission dans l’équipe :

Sous la responsabilité du·de la Directeur·rice-adjoint·e, affaires réglementaires & pharmacovigilance, le·la titulaire a les responsabilités suivantes :

Vos responsabilités en tant que Spécialiste aux affaires réglementaires et pharmacovigilance :

Affaires règlementaires :

- Initier les demandes et/ou changements relatifs aux DIN et NPN auprès de Santé Canada et s’il y a lieu, fournir les clarifications demandées par Santé Canada;

- Effectuer le suivi des mises à jour des monographies de nos fournisseurs ou des innovateurs;

- Préparer, lorsque requis, les mises à jour des monographies des produits Pro Doc pour soumission à Santé Canada;

- Préparer les demandes d’enregistrement/retraits aux formulaires provinciaux;

- Participer au processus de création ou révision du matériel imprimé;

- Faire le suivi des mises à jour des boîtes, étiquettes, feuillets, etc.;

- Rédiger et/ou réviser les spécifications de matériel imprimé;

- Transiger avec les instances règlementaires (Santé Canada, INESS, RAMQ ou autres);

- Transiger avec les différents fournisseurs/partenaires;

- Effectuer toutes autres tâches connexes;

Pharmacovigilance :

- S’assurer de la traçabilité des différents dossiers et registres;

- S’assurer du respect des normes et règlements selon les bonnes pratiques de la pharmacovigilance (BPV);

- Répondre aux questions d’ordre pharmacologique des patient·e·s externes, pharmacien·ne·s, hôpitaux, compagnies d’assurances et autres.

- Documenter les déclarations d’effets indésirables et les incapacités inhabituelles de produire les effets prévus (RID) et effectuer les notifications et les suivis auprès des fournisseurs et/ou Santé Canada lorsque requis selon les procédures et ententes en vigueur.

- Évaluer les RID ou les soumet à un·e professionnel·le de la santé pour évaluation au besoin.

- Préparer les rapports de synthèse annuels (RSA), les approuve ou les soumet pour approbation à un·e professionnel·le de la santé au besoin.

- Effectuer toutes autres tâches connexes.

Les qualifications que nous cherchons :

- Détenir un baccalauréat en sciences de la vie (chimie, biochimie, microbiologie, pharmacologie, pharmacie, sciences infirmières ou autre).

- Posséder un minimum de deux (2) ans d’expérience pertinente en milieu pharmaceutique et/ou affaires règlementaires.

- Maîtriser les logiciels Microsoft Office (Word, Excel et Outlook).

- Avoir une facilité de communication (écrite et verbale) autant en français qu’en anglais.

- Démontrer un bon esprit d’équipe.

- Avoir de bonnes connaissances des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (BPV).

- Avoir de bonnes connaissances des différentes règlementations pharmaceutiques canadiennes.

#LI-Hybrid